ライサス「ニッスイ」RMHA1

  • 体外診断用医薬品
  • クラスⅠ
  • 新発売

製品コード

04722

統一商品コード

302047222

JANコード

4987302047222

包装

20枚

使用期限

製造後2年間

貯蔵方法

冷所(2~10℃)に保存

製品概要

本製品は、細菌の薬剤感受性検査「最小発育阻止濃度(MIC)の測定」を行う全自動迅速同定・感受性測定装置ライサスシリーズ専用のプレートである。
薬剤感受性検査用として、16種の抗菌薬のMICを測定する96ウェルで構成される。
細菌検査における起因菌(ヘモフィルス属)の薬剤感受性検査を目的とする。

使用法

【使用方法、判定方法】
1.プレートの準備:
プレートは冷蔵庫から取り出し、30分間室温に戻してから、アルミ袋を開封し使用する。
2. 菌液の調整:
①非選択培地(チョコレート寒天培地等)に発育した純培養状の新鮮培養菌を被検菌として用いる。
②被検菌をニッスイチューブ滅菌水に懸濁させ、マックファーランド0.5に調整する。
3.測定:調整した被検菌液とニッスイチューブHTM(ヘモフィルステストメディウム)ならびに本プレートをライサスシリーズにセットし測定を開始する。
4.判定:発育コントロールウェルと各抗菌薬ウェルの吸光度変化の比較を行い、専用のアルゴリズムにより自動的にMICを判定する。MICの解釈はCLSI Approved Standard(M7)、CLSI Informational Supplement(M100)に準拠して判定する。
【結果・判定方法】
判定はライサスシリーズにより自動的に行う。発育コントロールウェルと各抗菌薬ウェルの吸光度変化の比較を行い、専用のアルゴリズムによりMICが判定され、MICの解釈はCLSIApproved Standard(M7)、CLSI Informational Supplement(M100)に準拠して判定する。

精度管理(試験菌株)

添付文書に記載される用法・用量に従って操作するとき、下記の判定基準を満たす。

<薬剤感受性>

試験菌株判定基準
Escherichia coli ATCC 25922予め設定される規格値内のMICを示す。
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853同上
Escherichia coli ATCC 35218同上
Staphylococcus aureus ATCC 29213同上
Enterococcus faecalis ATCC 29212同上
Haemophilus influenzae ATCC 49247同上
Haemophilus influenzae ATCC 49766同上

参照

Clinical and Laboratory Institute, CLSI
Approved Standard(M7)
Clinical and Laboratory Institute, CLSI
Informational Supplement(M100)

備考

体外診断用医薬品
届出番号:13A2X00006000003

サイズ

W22cm×H18cm×D19cm

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