ライサス「ニッスイ」RMST1

  • 体外診断用医薬品
  • クラスⅠ
  • 新発売

製品コード

04721

統一商品コード

302047215

JANコード

4987302047215

包装

20枚

使用期限

製造後2年間

貯蔵方法

冷所(2~10℃)に保存

製品概要

本製品は、細菌の薬剤感受性検査「最小発育阻止濃度(MIC)の測定」を行う全自動迅速同定・感受性測定装置ライサスシリーズ専用のプレートである。
薬剤感受性検査用として、15種の抗菌薬のMICを測定する96ウェルで構成される。細菌検査における起因菌(主に連鎖球菌群)の薬剤感受性検査を目的とする。

使用法

【使用方法、判定方法】
1.プレートの準備:
プレートは冷蔵庫から取り出し、30分間室温に戻してから、アルミ袋を開封し使用する。
2. 菌液の調整:
①非選択培地(羊血液寒天培地やミュラーヒントン寒天培地等)に純培養状に発育した新鮮培養菌を被検菌として用いる。
②被検菌をニッスイチューブ滅菌水に懸濁させ、マックファーランド0.5に調整する。
3.測定:
調整した被検菌液とニッスイチューブMHB(ミューラヒントンブイヨン)ならびに本プレートをライサスシリーズにセットし測定を開始する。
4.判定:
①菌種同定結果の判定は、培養開始3時間より32項目の生化学反応に基づく蛍光強度を経時的に読み取り、所定培養時間における同定用データベースと照合・解析して数値同定を自動的に行い、確率的に菌種名を決定する。
②薬剤感受性結果の判定は、発育コントロールウェルと各抗菌薬ウェルの吸光度変化の比較を行い、専用のアルゴリズムにより自動的にMICを判定する。MICの解釈はCLSI Approved Standard(M7)、CLSI Informational Supplement(M100)に準拠して判定する。

精度管理(試験菌株)

添付文書に記載される用法・用量に従って操作するとき、下記の判定基準を満たす。

<薬剤感受性>

試験菌株判定基準
Escherichia coli ATCC 25922予め設定される規格値内のMICを示す。
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853同上
Escherichia coli ATCC 35218同上
Staphylococcus aureus ATCC 29213同上
Enterococcus faecalis ATCC 29212同上
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619同上

参照

Clinical and Laboratory Institute, CLSI
Approved Standard(M7)
Clinical and Laboratory Institute, CLSI
Informational Supplement(M100)

備考

体外診断用医薬品
届出番号:13A2X00006000003

サイズ

W22cm×H18cm×D19cm

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