ライサス「ニッスイ」RCEB1RAISUS "Nissui" RCEB1

  • 体外診断用医薬品
  • クラスⅢ

製品コード

04376

統一商品コード

302043767

JANコード

4987302043767

包装

20枚

使用期限

製造後2年間

貯蔵方法

冷所(2~10℃)に保存

製品概要

本製品は、全自動迅速同定感受性測定システム”ライサスシリーズ“(ライサスS4、ライサスエニー、ライサス)の専用プレートである。細菌検査における起炎菌(主に腸内細菌目細菌)の菌種同定、薬剤感受性検査、耐性菌の迅速報告を目的とする。本プレートは、菌種同定用として生化学テスト32項目からなるウェルと、薬剤感受性検査用として21種類の抗菌薬のMICを測定する64ウェルで構成される。

使用法

【使用方法、判定方法】
1.プレートの準備:
プレートは冷蔵庫から取り出し、30分間室温に戻してから、アルミ袋を開封し使用する。
2. 菌液の調整:
①非選択培地(羊血液寒天培地やミュラーヒントン寒天培地等)に純培養状に発育した新鮮培養菌を被検菌として用いる。
②被検菌をニッスイチューブ滅菌水に懸濁させ、マックファーランド0.5に調整する。
3.測定:
調整した被検菌液とニッスイチューブMHB(ミューラヒントンブイヨン)ならびに本プレートをライサスシリーズにセットし測定を開始する。
4.判定:
①菌種同定結果の判定は、培養開始3時間より32項目の生化学反応に基づく蛍光強度を経時的に読み取り、所定培養時間における同定用データベースと照合・解析して数値同定を自動的に行い、確率的に菌種名を決定する。
②薬剤感受性結果の判定は、発育コントロールウェルと各抗菌薬ウェルの吸光度変化の比較を行い、専用のアルゴリズムにより自動的にMICを判定する。MICの解釈はCLSI Approved Standard(M7)、CLSI Informational Supplement(M100)に準拠して判定する。

精度管理(試験菌株)

添付文書に記載される用法・用量に従って操作するとき、下記の判定基準を満たす。

<同定>

試験菌株判定基準
Escherichia coli ATCC 11775Escherichia coli と同定される。
Klebsiella oxytoca ATCC 13182Klebsiella oxytoca と同定される。
Proteus mirabilis ATCC 29906Proteus mirabilis と同定される。

<薬剤感受性>

試験菌株判定基準
Escherichia coli ATCC 25922予め設定される規格値内のMICを示す。
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853同上
Escherichia coli ATCC 35218同上
Staphylococcus aureus ATCC 29213同上
Enterococcus faecalis ATCC 29212同上

参照

Clinical and Laboratory Institute, CLSI
Approved Standard(M7)
Clinical and Laboratory Institute, CLSI
Informational Supplement(M100)

備考

体外診断用医薬品
承認番号:21300AMZ00429000(菌種同定部分)
届出番号:13A2X00006000003(薬剤感受性部分)

サイズ

W22cm×H18cm×D19cm

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