内部精度管理・リアルタイム外部精度管理Ni-QCSプログラム

精度管理サービスNi-QCSのうち、検査室向けの「内部精度管理・リアルタイム外部精度管理」機能を詳しくご紹介します。作業の自動化により、業務効率化を支援いたします。

Ni-QCSとは?

Ni-QCS(ニクシス;Nissui-Pharmaceutical Quality Control System)は日水製薬が提供する精度管理サービスです。ISO 15189や病院機能評価の要求事項に対応し、検査室の使いやすさを追求した精度管理システムを目指して構築しました。
これまでお使い頂いている各精度管理用プール血清製品の測定データや他施設との比較(外部精度管理)、検査室で必要な情報を簡単にWebから入手する事ができます。
またグループや団体などで行う外部精度管理調査の解析業務を受託でき、精度管理に寄与することを目的としています。

臨床検査と精度管理

精度管理の歴史

昨今では、臨床検査において信頼性の高い測定値を得るために精度管理を行うことは一般的となっています。精度管理を行い検査が標準化されることで、いつ、どこの施設においても検査結果を共通に利用することが可能となります。
世界で初めて実施された精度管理は、1947年アメリカのペンシルバニアで行われた外部精度管理といわれています。その調査にて著しいばらつきが認められたことから、精度管理の重要性が認識されるようになりました。その後1950年には工業製品抜き取り検査の精度管理手法を取り入れた内部精度管理が始まりました。
日本国内においては、1980年後半から基準的測定法確立の取り組みが行われるようになりました。2004年には日本臨床検査標準協議会(JCCLS)による標準化活動が開始され、標準物質・標準測定法の整備が進んでいきました。
続いて、標準化の確認のために大規模外部精度管理調査が行われるようになり、試料の改良により測定法間差や試薬間差を少なくし、標準化の検証に役立つようになりました。次の取り組みとして、基準値の統一化を目的として「基準範囲共用化委員会」が設置され、明確な基準範囲の設定方法を用いて、基準範囲の統一化が行われました。現在では、この統一化を維持、施設が正しく活用できているかの確認として、定期的な外部精度管理調査による検証が推奨されています。
さらに、ISO 15189による検査結果の保証への要望や2018年1月の改正医療法により、精度の確保のために設けるべき基準として、下記内容が施行されました。

  1. 精度の確保に係る責任者の配置
  2. 精度の確保に係る各種標準作業書・日誌等の作成
  3. 検体検査の精度の確保のために努めるべき事項
    • 内部精度管理の実施
    • 外部精度管理調査の受検
    • 適切な研修の実施

改正医療法施行により、内部精度管理の実施と外部精度管理調査の受験が努力義務となっており、日常の精度管理の重要度がさらに上がっています。
このような流れを受け、適切な精度管理を行うためには従来よりも高い要求に答えられる精度管理システムが必要とされています。
この度日水製薬ではISO 15189や病院機能評価の要求事項にもお応えできる従来の内部精度管理システムに加え他施設との統計解析を行うリアルタイム外部精度管理と、大規模精度管理調査実施用の精度管理システム「Ni-QCS」を開発いたしました。

リアルタイム外部精度管理 POINT

ユーザビリティ向上

入力作業を簡単にし、作業時間の低減や登録ミスをできる限り少なくします。

リアルタイムでの集計機能

内部精度管理において、同一製品・同一ロットで月ごとに統計を行いますが、施設ごとに必要な時に期間を指定して統計処理をすることができます。
ツインプロット・試薬別集計、号機の比較など多種多様な解析を行うことが可能です。

グループ精度管理

系列病院、地域などで必要に応じてグループ集計を行い、報告書を作成します。

機能紹介

  1. お知らせ・通知
    連絡事項、スケジュールなどとともに、簡易チャット機能により問合せの簡便化、やり取りの履歴が適時確認できます。
  2. 測定条件
    試薬、測定装置の登録ができます。選択方法は製造販売元で絞りこみを行った後該当試薬のプルダウン選択を行います。
  3. 測定結果
    マニュアル入力、Excelフォーマットによる入力、1か月の一括登録など、ご施設の状況に合わせて入力方法を適時選択することができます。
  4. 結果報告
    X管理図、Xbar-Rs-R管理図、ツインプロット、装置内精度推移・施設内総合精度の推移・試薬別集計などをマンスリーレポートとして自動集計・作成することができます。
  5. リアルタイム集計
    指定した期間のグラフ集計、統計解析を適時行うことができます。
  6. 施設情報
    ご担当者様の変更やご施設情報の変更を行うことができます。
  7. パスワード変更
    ご施設にて、任意のパスワードに変更できます。
  8. 内部マスタメンテ
    ご利用いただく製品、ロット番号の登録と、各項目・試料の目標値を製品表示値・参考値と別に施設ごとに設定することが可能です。
  9. FAQ
    よくある質問事項とその回答が確認できます。
  10. 手引書・問合せ
    取扱い説明書などをダウンロードして閲覧することができます。

申込方法

Ni-QCSの「内部精度管理・リアルタイム外部精度管理」へ参加したい場合は、お問い合わせ窓口にご連絡ください。弊社の担当者より詳細をご説明させていただきます。

  1. お問い合わせ
    お問い合わせのページよりご連絡ください。
  2. ヒアリング
    参加申込書と参加項目についてお伺いいたします。
  3. 導入仕様調整
    弊社にてヒアリングをもとに施設設定、項目の設定などを行います。2週間程度お時間を頂きます。
  4. 操作方法説明
    システムの使用方法、結果入力方法について、ご要望に沿った方法をご説明させていただきます。
  5. 参加開始
    ご施設での測定結果の入力を開始していただきます。